Получить лицензию на производство лекарств станет легче

Уже в ближайшем будущем начнут действовать новые правила выдачи лицензии на производство лекарственных средств.

 

Теперь лицензия на производство лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами будет выдаваться после проверки наличия материально-технической базы и квалификации персонала, необходимых для обеспечения выполнения Лицензионных условий.  Это предусмотрено изменениями в ст.19 Закона Украины «О лекарственных средствах» в редакции от 20 декабря 2011.

 

По сообщениям пресс-службы Государственной службы по лекарственным средствам, изменения в законодательство обуславливают необходимость разработки ряда соответствующих нормативно-правовых актов. А именно, запланировано упростить процедуру лицензирования, изъяв норму о необходимости оформления паспорта аптечного учреждения. Однако заявитель по установленной форме будет предоставлять в Государственную службу по лекарственным средствам Украины сведения о материально-технической базе и квалификации персонала.

 

С новыми правилами заявитель будет тратить меньше времени на оформление документов для получения лицензии, так как закон предусматривает, что проверка должна быть проведена в сроки, предусмотренные для выдачи лицензии. Следовательно, предприятие для получения лицензии, предоставляет в Гослекслужбу Украины заявление о выдаче лицензии и сведения о материально-технической базе и квалификации персонала (не тратя времени на согласование с территориальным органом Гослекслужбы Украины). В свою очередь Гослекслужба Украины в течение десяти рабочих дней должна организовать проверку указанных сведений и принять соответствующее решение.

 

С целью создания четкого и прозрачного механизма проверки, которая будет предшествовать выдаче лицензии, Гослекслужбой разрабатывается соответствующий порядок проведения проверки. Предполагается, что документ, который будет составляться по ее результатам, будет содержать четкий перечень вопросов в форме опросного листа. Это, в свою очередь, сделает невозможным неоднозначное толкование выводов о соответствии заявителя лицензионным условиям.